Un peu de sérialisation

Rob-Moss-Unit-dose
Au niveau mondial, l’industrie pharmaceutique est actuellement confrontée à de nouvelles réglementations qui encadrent la traçabilité des médicaments dans le but notamment de lutter contre la contrefaçon. Au cours des prochaines années, plus de 80% des médicaments sur ordonnance commercialisés dans le monde devront être identifiables à l’unité via le marquage d’un code unique sur chaque étui.
Pour les patients, cela devrait signifier, plus de sécurité dans leurs traitements.

Pour les pharmaciens hospitaliers, c’est une requête déjà ancienne et répétée de la profession. Rob Moss nous l’explique très bien :

Cela permettra d’éviter de ré-étiqueter en intrahospitalier pour avoir une information en code-barre non fournie par les fabricants, comme j’avais pu voir au CHU de Rouen.

Ce processus, appelé sérialisation, représente un véritable défi pour l’industrie pharmaceutique car elle implique des changements importants sur leurs outils de production, les systèmes d’information, le contrôle de la qualité et l’organisation de la chaîne logistique.

J’ai reçu il y a maintenant longtemps (2 ans) un communiqué de presse sur Adents, une entreprise française du secteur. [Cela fait partie de ces notes conservées jusqu’à aujourd’hui.] Elle est justement sur le marché des logiciels d’identification et de traçabilité unitaire des produits de santé. Elle est actuellement mobilisée en raison de l’approche des échéances réglementaires fixées à fin 2017 pour les Etats-Unis et à début 2019 pour l’Europe, ce qui représente près de 20.000 lignes de fabrication à équiper en moins de 3 ans.

Adents a développé une plate-forme standardisée qui permet de s’intégrer avec les équipements de ligne et de s’interfacer avec les systèmes d’information de type ERP (Entreprise Resource Planning) et MES(Manufacturing Execution System).

Le sujet de la sérialisation est maintenant largement documenté, mais je peux vous proposer sur le très bon site de François Pesty à la page Actualités http://www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.aspx son actu du 17/12/2015 :

17/12/2015 – Lecture code barres des médicaments : Les firmes privilégient la lutte contre la contrefaçon afin de protéger leurs profits et se « contrefichent » de la sécurité des patients !

In February 2016, the European Commission has published the long-awaited Delegated Regulation, setting out the requirements for the future system of medicines verification that must operate in all EU countries.
COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) 2016/161 of 2 October 2015
supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use.

Sources

 

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